디지털헬스케어 의료기기 임상계획·디지털헬스케어 의료기기 시범보급 2개 분야에서 총 10개 컨소시엄을 선정할 예정이다.

임상계획 분야는 식품의약품안전처로부터 의료기기 인허가를 받았거나, 1~2년 내 인허가가 가능한 제품을 보유한 국내 의료기기 제조기업이 지원 가능하다. 총 7개 컨소시엄을 선정한다.

국내 디지털헬스케어 의료기기 제조기업·임상시험이 가능한 의료 기관이 컨소시엄 형태로 지원할 수 있으며, 2025년 내 임상시험 착수가 가능해야 한다.

시범보급 분야는 ▲보건복지부 인증 혁신형 의료기기 제품 보유 기업, ▲식약처 지정 혁신의료기기 제품 보유 기업, ▲해당 제품을 시범보급하는 병원이 주관기관으로 지원 가능하며, 총 3개 컨소시엄을 선정한다.

본 사업은 2022년부터 2026년까지 케이메디허브가 전담하고 보건복지부와 대구시가 지원하는 중장기 프로젝트로, 소프트웨어 기반 진단·치료기기의 임상 실증을 통해 ▲제품 인허가 획득, ▲신의료기술·혁신의료기기 선정, ▲건강보험 등재 등 제품 상용화를 목적으로 한다.

그간 본 사업을 통해 식약처 품목 허가 4건·혁신의료기기 지정 7건·혁신의료기술 고시 3건·평가유예 신의료기술 고시 3건 등 괄목할 만한 실질적 성과를 도출한 바 있다.

모집에 관한 자세한 내용은 케이메디허브 홈페이지 ‘고객소통–과제공고’ 게시판의 공고문을 통해 확인 가능하다.

박구선 케이메디허브 이사장은 “앞으로도 국내 디지털헬스케어 기업들이 임상 실증을 통해 제품 경쟁력을 입증하고, 성공적으로 시장에 진입할 수 있도록 지속적인 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.